根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）的規(guī)定，境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，本文主要就境內二類醫(yī)療器械的質量管理規(guī)范核查過程中出現(xiàn)的常見問題進行分析研究。

       目前，廣東省申報二類生產質量管理規(guī)范核查的產品逐年增多，新企業(yè)的數量也逐漸增多。一些中小企業(yè)由于對注冊法規(guī)和生產質量管理規(guī)范不熟悉或者理解不到位，在現(xiàn)場核查時會遇到不少問題。本文著重就近幾年核查過程中多數企業(yè)出現(xiàn)的常見問題進行分析，最后給出相應的建議，以便企業(yè)參考。

1.常見問題

       新版生產質量管理規(guī)范實施這幾年來，通過日常核查發(fā)現(xiàn)多數企業(yè)現(xiàn)場檢查中容易出現(xiàn)的常見問題歸納起來主要有以下幾方面。

1.1機構與人員

       缺乏專業(yè)的檢測與管理人員，具體表現(xiàn)為企業(yè)對管理層面上的要求不高，人員缺失，面對日常生產質量管理，不能保證企業(yè)體系的正常運轉，對質量控制這一環(huán)節(jié)的投入不大。

       企業(yè)管理者代表對其職責權限、質量管理體系等情況不夠熟悉，不能夠確保質量管理體系有效運行；不重視員工健康檔案管理，缺失人員健康體檢信息。

不重視培訓，企業(yè)對法規(guī)培訓不到位。檢驗員未經過有針對性的崗前培訓。關鍵崗位人員如關鍵工序操作人員和檢驗人員的培訓記錄缺少具體培訓內容和考核記錄，僅有考核結論。培訓通常流于形式，并非真正意義上提高員工的工作能力和業(yè)務學習。

1.2設計開發(fā)

       設計開發(fā)中存在問題較多，匯總如下：①注冊核查過程中，須對企業(yè)的研究資料（有效期研究、包裝研究、軟件研究等）進行核查，由于企業(yè)理解不到位，應為適用的研究經常誤認為不適用，或者沒有研究試驗的條件，按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》檢查，此項為關鍵項目，直接導致企業(yè)不通過檢查。②設計開發(fā)不完善，企業(yè)未能提供相關的具體研究資料，設計驗證（系統(tǒng)整體有效性項目）未能提供驗證記錄，且檢測報告出現(xiàn)的經修復后復測合格的項目未能按照程序文件要求進行變更。未能提供產品設計開發(fā)評審、驗證階段的評審、驗證記錄及參與人員的簽字；未建立并保存完整的產品技術文檔，如設計輸出清單中的進貨檢驗標準、過程檢驗標準、可追溯性規(guī)定及產品說明書等。③設計開發(fā)輸出文件：采購單上缺少或未注明原材料的采購要求、技術要求或者圖紙；產品圖紙不全；研究資料，未能提供檢測的原始記錄；未能提供實時穩(wěn)定性研究記錄，未能提供包裝研究資料。④未按《設計控制程序》進行設計開發(fā)的活動并形成記錄。如：未能提供《產品要求評審表》，《設計開發(fā)計劃書》內容未包括設計開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段的劃分和主要工作內容；未按程序形成設計輸入清單；未進行設計開發(fā)輸出環(huán)節(jié)的評審；未按程序要求對小批生產的可行性進行評審，未能提供試產報告和試產總結報告。現(xiàn)場考核時，產品的生產工藝已更改，但未能按照設計開發(fā)程序提供對應的輸出、評審、驗證和確認過程記錄。

1.3生產檢驗

      用于出廠檢驗項目的檢驗儀器不進行校準；缺乏專業(yè)的檢驗人員，現(xiàn)場檢查時，檢驗員不會操作檢驗儀器，無法把控檢驗關。

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